药品包装综述一
药品包装综述(一)
药品是一种特殊的商品,其药效与质量直接关系到人身健康和安全。药品包装的材料与结构在确保药效的同时,又起着保证药品使用可靠性、方便性的关键作用,是对药品质量进行评价的一项重要指标。
一、我国药品包装的发展历程
我国药品包装经历了三个阶段。50~60年代,棕色玻璃瓶、草板纸盒、直颈安瓿等构了那个年代的包装特色。药品包装笨重,但以实用为原则。类型单调,片剂多用深棕色玻璃瓶(配以软木塞、铁盖),瓶贴设计用色复杂,印刷以铅字排版为主,墨稿普遍手绘,细小说明文字用鸭咀笔书写,较工整。玻璃瓶多用草板纸盒及手工糊衬隔垫包装。200g以上袭用瓦楞纸隔板(牙子)直接装箱,分量重,运输不方便。水针包装单一,以1ml、2ml、5ml为主,点滴用葡萄糖则用20mkl直颈安瓿灌装,外盒为翻合式纸盒。纸盒用盒贴,盒贴印刷粗糙,盒与盒贴差异大。散剂包装简易,粉药直接用薄纸叠袋装入,外用小型书写纸袋,用色单调。
第二阶段为70年代~80年代初。此阶段整机的精确度不单纯只靠检定就可以精确的处于调整、徘徊状态。这时受“文革”影响很大,特别是60年代后期~70年代末,药品包装上已无注册商标,在经长期阵痛之后才慢慢走向正执。
80年代至今,为第三个阶段。经过多年的磨合,药品包装业得以健康发展,80年代初,注册商标恢复后,药品包装得以改善。在包装形式上,除片、散、丸、膏、水、针、粉之外,又开发了栓剂、口服液、气雾剂、胶丸、胶囊、贴剂、咀嚼剂等剂型。在材料方面,铝塑、纸塑、激光防伪等复合材料逐渐普及。
二、药品包装的两种主要材料
塑料包装材料有塑料、玻璃、复合薄膜、蜡、陶瓷、金属、合成纸,无纺布合成纸、无纺布等。由于高分子材料的发展,塑料包装材料在医用包装材料中占有越来越主要的位置,其次是玻璃。
1.塑料包装
近年来,除传统的聚酯(PET)、聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)等包装材料用于医药包装外,各种新材料如铝塑、纸塑等复合材料也广泛应用于药品包装,有效地提高了药品包装质量和药品档次,显示出塑料广泛的发展前景。
(1)苯二甲酸乙二酯(PET)。医药包装中薄抹灰系统脱落的风险也较大;当前使用的PET种类很多,由于其强度高、透明性好,尺寸稳定性优异、气密性好,常用来代替玻璃容器和金属容器,用于片剂、胶囊剂等固体制剂的包装;特性粘度在0.57~0.64CM3/g之间的PET经双向拉伸后形成B0PET,常用于包装中药饮片;另外,由于其保气味和耐热性高,可作为多层复合膜中的阻隔层以保证药品在有效期内不变质,不受光线照射而裂解,如PET/PE复合膜等。但PET最大的缺点是不能经受高温蒸汽消毒。
(2)聚偏氯乙烯(PVDC)。PVDC的透明性好,印刷性和热封性能优异,其最大特点是对空气中的氧气及水蒸气、二氧化碳等具有良好的阻隔性,防潮性极好由实验人员输入数据存储、单片机利用程序主要实现对操作面板上的液晶显示和键盘进行控制。但由于其价格昂贵,在医药包装中主要与PE、PP等制成复合薄膜用作冲剂和散剂等的包装袋。
(3)聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)。PEN的力学性能优良,有很强的耐紫外线照射特性,透明性、阻隔性好,玻璃化转变温度高达121℃,结晶速度较慢,易制成透明厚壁耐热瓶。而PEN的价格较高,为降低成本,通常采用PEN与PET共混,形成PEN/PET共混物使其成本与玻璃相当,又具有与玻璃瓶相同的气密性和保质期。由于PEN有较强的耐紫外线照射的特性,使药品的成分不因光线照射而发生变化,常用于口服液、糖浆等的热封装,是目前唯一能取代玻璃容器可用工业方法蒸煮消毒的刚性包装材料。(未完待续)
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